Zdravotní dokumentaci většina z nás stále vnímá jako něco, co leží „u lékaře“ – v kartotéce, nemocničním systému, laboratoři nebo lékárně. Přestože jde o údaje týkající se našeho vlastního zdraví, dostat se k nim rychle, přehledně a v použitelné podobě není vždy samozřejmé. A pokud pacient potřebuje zdravotní péči v jiném státě Evropské unie, problémy se často násobí: jiný jazyk, jiný systém, jiná technická pravidla.
Právě tyto překážky má postupně odstraňovat evropský prostor pro zdravotní údaje, známý pod zkratkou EHDS z anglického European Health Data Space. Jde o jeden z nejambicióznějších projektů digitalizace zdravotnictví v Evropské unii. Jeho cílem není pouze převést zdravotní dokumentaci z papíru do elektronické podoby. EHDS má vytvořit společný evropský rámec, ve kterém budou zdravotní údaje dostupnější pacientům, lépe využitelné při poskytování zdravotní péče a zároveň bezpečně použitelné pro výzkum, inovace, tvorbu zdravotních politik nebo reakci na budoucí zdravotní hrozby.
Pacient v centru digitálního zdravotnictví
Jedním z hlavních přínosů EHDS je posílení postavení pacienta. Nařízení vychází z jednoduché myšlenky: pokud se údaje týkají zdraví konkrétní osoby, měla by tato osoba mít možnost se k nim snadno dostat, rozumět tomu, kdo je používá, a v určitém rozsahu rozhodovat o jejich sdílení.
Pacienti mají získat rychlejší a praktičtější přístup ke svým elektronickým zdravotním údajům. Budou moci pracovat s vybranými kategoriemi údajů ve společném evropském formátu, sdílet je se zdravotnickými pracovníky, žádat o opravu nesprávných údajů nebo sledovat, kdo k jejich údajům přistupoval. EHDS zároveň počítá s tím, že pacient bude moci do svého elektronického zdravotního záznamu doplnit vlastní informace. Ty však mají být odlišeny od údajů zadaných zdravotnickým pracovníkem, protože nemají stejnou klinickou ani právní hodnotu.
Praktický význam může být značný. Pacient, který vyhledá péči v jiném členském státě, nebude muset spoléhat pouze na vlastní paměť, neúplné překlady lékařských zpráv nebo složku vytištěných dokumentů. Při splnění stanovených podmínek by zdravotnický pracovník měl mít přístup k relevantním údajům v podobě, kterou dokáže jeho systém přečíst a použít.
Primární a sekundární využití zdravotních údajů
EHDS rozlišuje dvě základní roviny práce se zdravotními údaji.
První je takzvané primární využití. To znamená využití elektronických zdravotních údajů přímo pro poskytování zdravotní péče konkrétnímu pacientovi. Cílem je lepší dostupnost údajů pro pacienta i zdravotnické pracovníky, vyšší kontinuita péče a menší riziko chyb nebo zbytečného opakování vyšetření.
Druhou rovinou je sekundární využití zdravotních údajů. To znamená využití dat pro jiné účely než přímou péči o konkrétního pacienta – například pro vědecký výzkum, inovace, tvorbu zdravotních politik, regulační činnosti, bezpečnost pacientů, personalizovanou medicínu nebo přípravu na zdravotní hrozby.
Právě zde se ukazuje širší společenský význam EHDS. Kvalitní a rozsáhlé zdravotní údaje mohou pomoci lépe porozumět nemocem, urychlit vývoj nových léčebných postupů, zlepšit plánování zdravotní péče nebo posílit připravenost na budoucí krize. Zároveň však platí, že zdravotní údaje patří mezi nejcitlivější osobní údaje vůbec. EHDS proto jejich sekundární využití nestaví na volném sdílení, ale na kontrolovaném přístupu, jasně vymezených účelech, povolení příslušného orgánu a zpravidla na práci s anonymizovanými nebo pseudonymizovanými údaji.
Ochrana před zneužitím
Nařízení věnuje ochraně zdravotních údajů významnou pozornost. Zdravotní údaje nesmí být využívány způsobem, který by jednotlivce poškozoval. Zakázané má být například využití údajů pro rozhodnutí s nepříznivým dopadem na člověka nebo pro marketingové účely.
Důležité je také právo odmítnout sekundární využití vlastních elektronických zdravotních údajů. Toto odmítnutí má být možné učinit bez uvedení důvodu a má být odvolatelné. Nařízení však zároveň připouští, že ve výjimečných situacích spojených s významným veřejným zájmem mohou existovat zvláštní mechanismy, které za přísných záruk umožní data využít i přes uplatněné odmítnutí.
Harmonogram zavádění EHDS
Zavádění EHDS nebude jednorázové. Důvod je praktický: úroveň digitalizace zdravotnictví se mezi členskými státy i jednotlivými poskytovateli výrazně liší. Klíčovými pojmy celého nařízení jsou proto digitalizace, interoperabilita a bezpečná výměna údajů.
První fáze se zaměřuje na pacientské souhrny, elektronické lékařské předpisy a informace o výdeji léčivých přípravků. Tyto kategorie mají být pro pacienty dostupné od 26. března 2029.
Druhá fáze, plánovaná od 26. března 2031, se má týkat dalších významných kategorií údajů: lékařských snímků a souvisejících zpráv, laboratorních a jiných diagnostických výsledků a propouštěcích zpráv. Právě tyto dokumenty často obsahují informace zásadní pro návaznou péči, druhý lékařský názor nebo léčbu v jiném zdravotnickém zařízení.
MyHealth@EU a EHR systémy: technický základ EHDS
Aby EHDS nezůstal pouze právním rámcem, musí vzniknout i technické a organizační prostředí, ve kterém budou zdravotní údaje skutečně přenositelné, čitelné a bezpečné. Dvěma klíčovými pojmy jsou v tomto směru MyHealth@EU a EHR systémy.
MyHealth@EU lze zjednodušeně popsat jako evropskou infrastrukturu pro bezpečnou přeshraniční výměnu zdravotních údajů při poskytování péče. Má umožnit, aby se vybrané zdravotní údaje mohly v interoperabilní podobě předávat mezi členskými státy, například pokud pacient čerpá péči v zahraničí. Do této infrastruktury mají být zapojeny členské státy prostřednictvím národních kontaktních míst pro digitální zdravotnictví.
EHR systémy jsou naproti tomu systémy elektronických zdravotních záznamů používané ve zdravotnictví. Právě v nich zdravotní údaje vznikají, ukládají se a dále zpracovávají. EHDS u těchto systémů stanoví požadavky zejména na interoperabilitu, bezpečnost a evidenci přístupů. Cílem je, aby systémy používané ve zdravotnictví nebyly izolovanými ostrovy, které spolu neumějí komunikovat.
Zjednodušeně řečeno: MyHealth@EU je evropská infrastruktura, po které mají zdravotní údaje bezpečně „cestovat“ mezi státy. EHR systémy jsou systémy, které musí umět tato data v odpovídající kvalitě a formátu vytvořit, zpracovat a předat. Oba prvky jsou proto nezbytné pro praktické fungování EHDS, ale každý má jinou roli.
Výzva pro poskytovatele zdravotních služeb i dodavatele technologií
První fáze implementace EHDS bude významnou výzvou zejména pro členské státy, poskytovatele zdravotních služeb, zdravotnická zařízení a výrobce či dodavatele EHR systémů. Nepůjde pouze o technickou změnu. Bude nutné přezkoumat, zda používané systémy a procesy odpovídají novým požadavkům na interoperabilitu, bezpečnost, evidenci přístupů, řízení oprávnění a ochranu osobních údajů.
Pro poskytovatele zdravotních služeb může EHDS znamenat úpravu interních postupů, smluv s dodavateli IT řešení, pravidel přístupu zdravotnických pracovníků k údajům i způsobu komunikace s pacienty. Pro výrobce a dodavatele systémů EHR bude zásadní sledovat technické specifikace, požadavky na posuzování shody a další pravidla, která budou konkretizována prováděcími akty.
Zdravotní data jako strategický nástroj moderní medicíny
Evropský prostor pro zdravotní údaje představuje ucelenou regulaci digitálního zdravotnictví a pravidel pro nakládání se zdravotními údaji. Zdravotní data v tomto pojetí přestávají být pouze administrativním záznamem ve zdravotnickém systému. Stávají se strategickým nástrojem moderní medicíny, výzkumu i veřejného zdraví.
Úspěch EHDS však bude záviset nejen na právních předpisech, ale také na důvěře pacientů, technické připravenosti zdravotnických zařízení a schopnosti poskytovatelů zdravotních služeb převést nová pravidla do každodenní praxe. Pokud se vás nové povinnosti v oblasti EHDS mohou týkat – zejména pokud jste zdravotnické zařízení, poskytovatel zdravotních služeb, dodavatel zdravotnického softwaru nebo jiný subjekt pracující se zdravotními údaji – vyplatí se začít s přípravou včas. Rádi vám pomůžeme posoudit dopady nové regulace, nastavit odpovídající procesy a připravit se na požadavky, které EHDS přinese.
